Постановление правительства 2129 занимает важное место среди документов, регулирующих процесс лицензирования различных видов деятельности в России. В данной статье мы рассмотрим основные особенности данного постановления и его влияние на предпринимательскую сферу в стране. Также вы узнаете о процедуре получения лицензии в соответствии с 2129 постановлением и о внесенных изменениях в области лицензирования.
Положение правительства № 2129 закрепляет нормы и условия получения лицензии для определенных сфер деятельности. В соответствии с вышеуказанным положением, для осуществления определенной деятельности каждое юридическое или физическое лицо должно безусловно получить лицензию от компетентного государственного органа.
Постановление содержит определенные особенности и требования, которые нужно соблюдать при получении лицензии, а также регламентирует процедуру осуществления лицензионных процедур. Кроме того, оно предусматривает меры и санкции, которые могут быть применены в отношении нарушителей требований, установленных в лицензии. Внедрение данного положения способствует обеспечению высокого уровня качества предоставляемых услуг и защите интересов потребителей.
Когда следует начинать внедрение СМК (Системы медицинского качества) ТЕКСТ?
Для успешного внедрения СМК TEXT в организацию или деятельность индивидуального предпринимателя (ИП) необходимо уделить определенное время на разработку соответствующих документов. Рассмотрим наилучший момент для начала внедрения СМК TEXT.
Подготовка заранее гарантирует гладкое внедрение СМК
Процесс разработки и введения СМК TEXT может быть сложным и длительным. Его главная цель — обеспечение качества медицинских услуг и соответствие требованиям, установленным Росздравнадзором. Поэтому рекомендуется начинать внедрение СМК за месяц до подачи соответствующих документов в Росздравнадзор. Такой подход обеспечит своевременное разработку и согласование необходимых документов и проверку работоспособности системы.
Какие шаги следует предпринять перед внедрением СМК?
Перед внедрением СМК TEXT необходимо выполнить следующие действия:
- Проведение анализа текущей системы управления. Проанализируйте деятельность вашей организации или ИП для определения соответствия требованиям международных и российских стандартов качества. На основе этого анализа выявите необходимые улучшения и изменения.
- Планирование внедрения системы менеджмента качества. Составьте план работ по внедрению системы менеджмента качества, определите ресурсы, сроки и ответственных лиц для каждого этапа. Это позволит вам контролировать и организовать процесс внедрения.
- Разработка политики и целей. Определите цели и задачи, которые должна выполнять ваша организация или ИП при внедрении системы менеджмента качества. Сформулируйте политику качества, которая будет отражать основные принципы и подходы вашей системы управления.
- Создание документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора и вашей организации или ИП. Разработайте необходимые процедуры, инструкции, контрольные листы и другие документы для обеспечения качества медицинских услуг.
- Обучение персонала вашей организации или ИП основам системы управления качеством. Обучите сотрудников их ролям и обязанностям в рамках системы управления, чтобы они правильно выполняли процедуры и соблюдали требования.
- Внедрение системы управления качеством и проверка его эффективности. Следуйте плану внедрения системы управления качеством и проверьте его эффективность. Проанализируйте результаты и внесите необходимые изменения.
- Необходимо подготовить все требуемые документы и представить их в Росздравнадзор в соответствии с установленными процедурами.
- Ожидайте проведения проверки и получите лицензию, подтверждающую соответствие вашей организации или индивидуального предпринимателя требованиям СМК.
Внедрение стандартной модели качества TEXT требует тщательной подготовки и занимает некоторое время. Чтобы избежать спешки и ошибок, рекомендуется начинать процесс внедрения за месяц до подачи документов в Росздравнадзор. Только так вы сможете уверенно пройти процедуру лицензирования и обеспечить высокое качество медицинских услуг в вашей организации или индивидуального предпринимателя.
Что нужно сделать для переоформления лицензии
Для получения обновленной лицензии на выполнение технического обслуживания медицинского оборудования, организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо точно определить, в какой области они хотят работать. Также они должны разобраться, в каких группах медицинского оборудования они планируют предоставлять свои услуги, поскольку эти группы будут указаны в новой лицензии.
Приложение № 1 к решению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года перечисляет группы медицинского оборудования, которые могут быть указаны в лицензии. Тем не менее, если организации или индивидуальные предприниматели решат расширить свой спектр услуг, они всегда смогут добавить дополнительные группы медицинского оборудования к первоначальным видам работ в лицензии.
Требования к помещениям
- Учреждения, постройки и сооружения, в которых будет проводиться обслуживание медицинского оборудования, должны принадлежать организации или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или другом законном основании. Они не подлежат использованию в жилых целях.
- В соответствии с постановлением Правительства №1479 от 16 сентября 2020 года п. 16 б, помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными или другими техническими помещениями.
Необходимое оборудование
- Заявитель на лицензию должен иметь средства измерения и оборудование, соответствующие заявленным группам медицинских изделий в соответствии с Приложением №2 к постановлению Правительства №2129 от 30 ноября 2021 года.
- Действующие свидетельства о поверке обязательны для всей измерительной аппаратуры, если не проходит калибровка. При проверке обязательно физическое наличие приборов по адресу места деятельности. Заводские номера приборов должны совпадать с номерами, представленными в отделе лицензирования.
- Правомерным доказательством принадлежности оборудования и средств измерений организации или ИП является также договор аренды.
- Покупка оборудования необязательна, его наличие можно обеспечить через аренду или сотрудничество с другими организациями.
Необходимость наличия эксплуатационной документации и обучения персонала
- Должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые планирует обслуживать организация или ИП.
- Для выполнения технического обслуживания медицинских изделий необходимо нанять инженеров с соответствующим образованием и стажем работы по специальности не менее 3 лет.
- Также требуется прохождение дополнительного профессионального образования и повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет в области выполнения работ и предоставления услуг.
- В сертификатах о повышении квалификации должны быть указаны классы медицинских изделий 2а, 2б, 3, с которыми организация или ИП заявляет о своей деятельности.
Система управления качеством и поддержка специалистов
- Необходимо внедрить Систему управления качеством СМК, которая соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485.
- Чтобы получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, стоит обратиться за помощью к опытным специалистам, которые имеют опыт работы в этой области.
Какие группы медицинских изделий можно обслуживать с переоформленной лицензией
При получении переоформленной лицензии на медицинскую деятельность, вы сможете обслуживать следующие группы медицинских изделий:
- Рентгеновские установки: Для обслуживания рентгеновских установок необходима лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения. С ее помощью вы сможете заниматься ремонтом, проверкой и обслуживанием рентгеновского оборудования, включая диагностические и терапевтические установки.
- В случае использования медицинского оборудования, содержащего радиоактивные вещества РВ, необходимо получить лицензию Ростехнадзора на работу с радиационными источниками РИ для обеспечения их технического обслуживания. Это позволит выполнять работы по настройке, ремонту и замене компонентов оборудования, содержащего радиоактивные вещества.
Следовательно, перевыпуск лицензии на медицинскую деятельность расширяет возможности по обслуживанию медицинского оборудования, включающего рентгеновские установки и установки с радиоактивными веществами. Это позволяет выполнять работы по ремонту, проверке, настройке и замене компонентов такого оборудования с соблюдением требований по безопасности и эксплуатационным нормам.
Какие последствия возникнут в случае непереоформления лицензии?
Компании и индивидуальные предприниматели со старыми лицензиями могут столкнуться с ограниченными возможностями для заключения выгодных сделок и контрактов с бюджетными медучреждениями. Некоторые медучреждения, к примеру, требуют наличия лицензии, выданной в соответствии с действующим постановлением правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 года, в своих технических заданиях. Согласно постановлению, срок замены лицензии установлен до 31 декабря 2024 года.
Тем не менее, некоторые медучреждения отказываются работать с организациями, которые не имеют лицензии, выданной согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года, даже если срок переоформления лицензии установлен до 1 января 2024 года. Оспаривание такого отказа может потребовать значительных усилий и времени.
Потенциальные последствия:
- Некоторые клиники и больницы могут включать в свои требования к техническому заданию наличие лицензии, выданной в соответствии с новым постановлением правительства РФ № 2129.
- Компании и частные предприниматели, не имеющие новых лицензий, постепенно могут потерять своих клиентов.
- С 1 января 2024 года компании и частные предприниматели не смогут осуществлять свою деятельность по старой лицензии.
Рекомендации:
- Рекомендуется своевременно переоформить лицензию в соответствии с новым постановлением правительства РФ № 2129, чтобы сохранить возможность участвовать в государственных закупках и сотрудничать с бюджетными медицинскими учреждениями.
- Если возникла необходимость оспорить отказ медицинского учреждения в участии в государственных закупках из-за отсутствия новой лицензии, рекомендуется обратиться к юристам, чтобы успешно защитить свои интересы.
- Для того чтобы избежать потери клиентов, рекомендуется активно информировать о готовности к переоформлению лицензии и сотрудничеству в соответствии с новыми требованиями.
В общем, несоблюдение переоформления лицензии может привести к серьезным убыткам и проблемам для компаний и частных предпринимателей, поэтому важно строго соблюдать требования законодательства и своевременно переходить на новые условия лицензирования.
Как реализовать Систему Менеджмента Качества в соответствии с ГОСТ ISO TEXT
Для внедрения системы менеджмента качества (СМК) в организациях и частных предпринимателях необходимо разработать документацию, отвечающую требованиям ГОСТ ISO TEXT. В ходе этого процесса можно создать единственный документ, который называется «Руководство по качеству», или составить ряд отдельных документов.
Список процедур, которые следует описать и реализовать в рамках СМК:
- Управление помещениями.
- Управление персоналом.
- Управление оборудованием и материалами.
- Взаимодействие с владельцем.
- Управление документацией.
- Управление медицинскими изделиями владельца.
- Управление технологическими процессами.
- Взаимодействие с субподрядными организациями.
- Закупки материальных средств.
- Система внутреннего контроля качества.
Для подтверждения соответствия требованиям СМК, компания, которая обладает сертификатом ISO 13485, должна проходить ежегодный инспекционный аудит. В процессе этого аудита необходимо следить за изменениями, управлять документацией и делать записи для предоставления доказательств соответствия требованиям СМК.
Какими средствами можно соответствовать требованиям ГОСТ ISO TEXT
Для того чтобы удовлетворить требования стандарта качества можно использовать следующие методы:
1. Письменная документация
Этот способ представляет собой самый простой, но требует отслеживания и хорошо налаженных процедур. Все записи должны быть связаны между собой и обеспечивать прослеживаемость. Однако такой подход не обеспечивает полноценный анализ данных и обратную связь от клиентов, что является его недостатком.
2. Использование стандартных инструментов учета и коммуникации
Многие компании используют Excel, CRM-системы, мессенджеры и программу 1С для своих сервисных процессов. Однако одновременное использование нескольких инструментов может нарушить прослеживаемость истории обслуживания и усложнить контроль и анализ данных.
3. Автоматизация сервисного обслуживания с помощью help desk систем
Применение help desk систем, вроде Okdesk, предлагает целый ряд преимуществ. Все этапы технического обслуживания медицинского оборудования выполняются в одной системе. Это включает управление заявками и полную обработку, учет оборудования и историю его обслуживания, контроль планового технического обслуживания, календарное планирование работ и выгрузку инженеров, а также учет затрат труда и документооборот. Такой подход дает возможность более эффективно контролировать процессы и анализировать данные.
При использовании других методов необходимо учитывать, что организации и индивидуальные предприниматели должны записывать процедуры проверки применения программного обеспечения, которое используется для сервисного обслуживания. Программное обеспечение должно быть проверено перед началом его использования.
Кто подпадает под новое постановление?
Новое постановление №2129 правительства распространяется на следующие категории юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:
1. Техническое обслуживание по старой лицензии
Новое правило лицензирования распространяется на организации и индивидуальных предпринимателей, которые работают по старой лицензии. Таким образом, необходимо также пройти процедуру обновления лицензии в соответствии с новыми требованиями.
2. Имеют планы начать осуществлять техническое обслуживание
Касаясь и организаций и индивидуальных предпринимателей, которые намереваются начать выполнение технического обслуживания медицинских изделий, это постановление также затрагивает их. Они должны получить лицензию в соответствии с новым порядком.
Тем не менее, нижеуказанные случаи исключаются из действия постановления:
1. Техническое обслуживание для личных нужд
Исключение из нового постановления составляют ситуации, когда техническое обслуживание проводится исключительно для удовлетворения потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя. Организации и ИП, занимающиеся этой деятельностью, не обязаны проходить процедуру обновления лицензии.
2. Медицинские изделия с низким потенциалом риска
Исключением являются медицинские изделия с низким потенциальным риском их использования. Для таких изделий не требуется процедура обновления лицензии.
3. Медицинские изделия без потенциального риска
Постановление не распространяется на медицинские изделия, которые не относятся ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3. Для таких изделий также не требуется лицензирование в соответствии с новым порядком.
Процесс и сроки переоформления лицензии
Сроки переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий могут составлять в среднем от 5 до 25 рабочих дней, в зависимости от подготовленности документов и выполнения требований. Ниже представлены основные этапы и сроки переоформления лицензии:
- Составление документации для лицензирования занимает примерно 5 рабочих дней.
- Получение лицензии ГОСТ ISO 13485 обычно занимает около 10 рабочих дней.
- Обучение специалистов может занять примерно 5 рабочих дней.
- Рассмотрение документации Росздравнадзором занимает 15 рабочих дней.
Процесс начинается с подачи заявления через госуслуги. Росздравнадзор должен принять решение о выдаче лицензии или отказе в течение 15 рабочих дней. При положительном решении, инспектор приезжает на десятой рабочий день, чтобы проверить документы и наличие необходимого оборудования в соответствии с законодательством.
Если инспектор отклоняет заявление, организация имеет право подать повторное заявление в тот же день. Если решение отрицательное, госпошлина не возвращается.